铬超标胶囊”事件，是新中国成立以来爆发的第一起系统性、全局性药品安全风险。事件虽已渐渐平息，但仍有一些悬而未决的疑惑值得我们深思。例如，为什么存在质量缺陷的药品依然拥有广阔市场？为什么众多大型制药企业为降低成本而甘愿冒制售假药的风险？既有的讨论主要集中在生产经营者道德水平低下、监管部门不作为、相关标准缺失等表层现象。事实上，要回答上述问题，我们不能局限于事件本身，而应从更为宏大的视角进行系统分析。

一、监管政治学是什么？

Regulation一词在经济学中被翻译为“管制”，在法学中被翻译为“规制”，这也是该领域研究最为传统的两大学科视角。面对现实，不同学者面对同一问题开出了各式“药方”，经济学家主张放松行业管制，而法学家认为应加强对产业的规制。上世纪80年代初，美国政治经济学家威尔逊（James Wilson）首次提出监管政治学（Regulatory Politics）理论范式，[1]标志着政治学和公共管理学者开始进军这一领域，并表现出比以往研究更为强劲的生命力。

监管政治学的理论视角主要有三类。一是制度分析，将特定监管事件放到经济社会背景中考察，通过历史、比较等分析方法，找寻影响事件发展的宏观制度变量。二是组织行为分析，将机构能力和自主性作为解释监管绩效的两大变量，具体包括机构所嵌入社会网络的疏密、决策是否具有一致性等指标。三是利益相关者分析，将政治家、技术官僚、企业家和消费者都假定为理性人，各方出于自我利益最大化的激励在政策舞台上相互博弈，共同推动监管政策的演进。

三类视角分别从宏观、中观和微观的层面切入，解释力各有千秋。晚近的政府监管研究倾向于将不同视角综合运用，如哈佛大学政府学系教授卡朋特（Daniel Carpenter）运用官僚自主性理论，解释美国食品药物监督管理局（FDA）及其前身美国农业部化学局在“进步运动”时期提升机构声誉并赢得政策联盟的研究，便是典型例证。[2]

二、社会、市场和政府“三重失灵”：一个分析框架

对医药行业进行监管的基本目标是纠正这个行业中存在的市场失灵，如信息不对称等。纠正市场失灵的手段有很多，如独立的法庭审判可以在事后解决产品质量侵权纠纷，行业协会能够使企业产生自律的压力，高效的产权制度可以清晰界定责任边界等等。不管什么方式，一个高效的监管体系，必须实现各方激励相容，而不仅仅是就监管论监管。作为监管政治学研究的集大成者，欧洲政治学者马佐尼（Giandomenico Majone）从分析监管型国家崛起的路径入手，选取社会、市场和监管等要素，系统分析监管绩效的影响因素。[3]从逻辑顺序上说，上述三项要素分别回答了“消费者是否容忍低质量产品”、“企业是否值得违法”以及“政府是否有能力监管”的问题。本文利用这一框架对“铬超标胶囊”事件加以剖析。

（一）社会失灵：消费结构不合理给低质量药品提供了生存空间

药品是治病的东西，也是致命的东西。在人类历史上，缺医少药的记忆远比药害事故来得深刻。古代社会人口之所以长期在低水平徘徊，重要原因是流行疾病和缺医少药。正因此，现代各国政府都将确保民众对药品的可及作为重要职责。

然而，不同消费结构所对应药品安全记录是有差异的。国际经验表明，当某国的恩格尔系数高于50%时，为生存型消费结构，政府通常牢牢控制医药产业，并将其作为提供基本公共服务的福利事业，药品安全事件不易发生；当系数处于40%至50%之间时，消费结构从生存型向发展型转变，医药产业向市场化转型，政府监管体制改革滞后于产业的高速扩张，药品安全事件呈高发态势；而当系数低于40%时，消费结构趋于稳定，产业发展趋于成熟，监管体制机制趋于完善，药品风险亦趋于平缓。当前，我国许多中西部和农村地区的恩格尔系数处于40%至50%之间，消费结构转型严重滞后于工业化进程，药品质量安全尚未引起人们重视，客观上给低质量药品提供了宽容的生存空间。此外，由于社会发展滞后，消费者自我权益保护意识不强，社会组织发育不完善，社会监督机制尚未形成。

现实中，我国药品市场形成“一个中国，三个世界”的格局：价格高昂的进口药、新特药和“原研药”占据了大城市三甲医院60%~65%的市场份额；中小城市以国内的品牌仿制药为主；一些价格低廉的常用药则被挤到农村。根据国家食品药品监督管理局公布的信息，在已经检测出胶囊铬超标的各类药品中，低价普药占了大多数。[4]在一个不合理的消费结构下，企业不容易通过质量和品牌来获取高额利润，不得不采取低质低价竞争的策略吸引消费者，用大量医药代表和广告来推销产品，从而使我国药品企业面临“长不大也死不掉”的困境。换言之，企业不是想着如何提高质量和品牌，而试图用牺牲质量的低成本去吸引消费者。低端市场的广泛存在诱发企业机会主义行为，药品安全问题也就陷入“防不胜防”的境地。

（二）市场失灵：经济激励不健全迫使药企为降低成本而牺牲质量

首先需要说明的是，我们这里说的市场失灵包括两类失灵，一类是传统经济学中所谈的内在于现有市场经济制度下的市场失灵（如公共产品，外部性，信息不对称等），另外一类是由于市场经济制度发育不健全所造成的市场失效。如上文所述，监管是对市场的补充完善而并非替代。要从根本上解决药品安全问题，除了加强监管解决传统的市场失灵，还必须完善市场机制，发挥其配置资源的重要作用。令人遗憾的是，我国药品市场机制还很不健全。经济学理论认为需求决定供给，假如没有下游药厂的需求，也就不会有上游企业制售“铬超标胶囊”的行为，因为“一个巴掌拍不响”。许多人有疑惑：为什么作为暴利行业的代名词，制药企业会为了节省如此微小的成本而敢于从事违法行为？这就需要对我国医药市场进行深入观察，包括产业结构和定价机制。

改革开放以来，各地在“发展型地方主义”的逻辑下争相上马药品集贸市场和药厂，形成“麻雀虽小，五脏俱全”的区域性医药产业布局。加之产业政策缺失等原因，我国药品企业出现“多、小、散、低”的产业格局。截至2007年，我国有药品生产企业（含中药饮片和医用氧生产企业）6913家，医疗器械生产企业12591家；药品批发企业1.3万家，药品零售企业和门店经营企业34.1万家；农村共有药品供应网点55.4万个，分布极为分散。[5]以药品经营环节为例，我国零售药店平均覆盖人口3179人，远低于国际上6000人的水平，行业过度竞争现象严重。

由于药品价格与民生息息相关，发展改革部门试图通过三番五次的“降价令”平抑药价，但这一政策并不符合我国医药产业低水平重复建设的情况。现实中，制药企业价格杀跌愈演愈烈，许多企业面临“卖大针剂不如卖矿泉水赚钱”的尴尬境地，不得不通过大量申报“改剂药”以谋求自主定价权来规避“降价令”，廉价的经典普药则纷纷消失。更令人担忧的是，一些制药企业为降低生产成本、求得生存而违法违规，带来不容忽视的药品安全隐患，过去发生的上海“甲氨蝶呤事件”便是明证，此番“铬超标胶囊”同样如此。换言之，药品行政“降价令”在一个失灵的市场中并没有实现预期目标，其最终损害的还是消费者的根本利益。应当说，过度竞争带来的生存压力，成为药品企业违法违规生产经营的重要诱因。产业素质不高和价格形成机制不合理成为我国药品安全问题的基础性制约因素。

（三）政府失灵：属地管理的体制让监管者没有动力打击假药

政府监管是“铬超标胶囊”突破的最后一道防线。客观而言，1998年国家药品监督管理局成立以来，在“全国药监是一家”的口号下，各级各地药监部门通力合作，制售假药行为在我国一度得到有效遏制。然而2008年调整药监部门省以下垂直管理后，我国假药问题开始反弹，并且有愈演愈烈的趋势。例如各地屡禁不止的通过互联网销售假药行为，以及去年底曝光的东北3000多家正规药店出售假药事件。

药品风险具有跨地域特征，例如在“铬超标胶囊”事件中，工业明胶来自河北，胶囊生产地在浙江和江西，成品则销往吉林、重庆等地药厂。要打击这类具有隐秘性和流动性的违法行为，必须由各地药监部门共同调查和联合执法，这需要耗费大量的人、财、物成本。然而调整省级以下药品监管垂直管理体制，正使得这种跨地区的合作难以实现，因为在人事权和财权都属地管理的制度安排下，打击制售假药成为“公共物品”，理性的地方政府会产生风险外溢的机会主义心理，个别的甚至有地方保护主义倾向。即只要“问题药品”不给本行政区域带来直接的致命风险，便可听之任之。在中西部欠发达地区，这种情况表现得尤为明显，且不论跨省的打击假药合作，即便是跨市县的合作都很鲜见。在一项针对六省基层药监人员进行的问卷调查中，有36.52%的受访者认为“从垂直管理到地方管理的区域联动”是影响我国药品安全形势的重要因素，该指标在全部17个选项中列第5位。[6]

从监管政治学的视角看来，“铬超标胶囊”事件之所以出现，首先是药品企业所嵌入的消费结构促使其产生想违法的主观意愿。当市场机制不健全带来守法激励不足，且属地管理的监管体制不科学导致威慑力度不强时，理性的药品企业经过权衡成本收益，就可能选择从事违法行为。从这个意义上说，我国药品安全面临社会、市场和政府“三重失灵”。

三、创新我国药品安全顶层设计的建议

要改变“三重失灵”局面，我们不能仅满足于提高药品标准、提升加强监管执法等传统思路，而应从顶层设计入手，创新中国药品监管模式。

（一）创新体制：对当前属地管理的药品监管体制进行合理化改革

从监管理论上说，判断某项事务要不要进行垂直管理，主要取决于其外部性（externality）大小和范围。现代社会的药品风险愈来愈具有跨地区流动性，难以通过本地化的监管机构来应对，因此欧美发达国家的经验是监管权力上收、集中和强化。1998年机构改革后，我国药品监管机构实行省以下垂直管理体制，对于打破地方保护、建立统一市场、加强执法队伍建设、规范行政行为等方面起到了积极作用，也符合国际潮流。

2008年，国务院调整药品监管机构省以下垂直管理，实行分级属地管理，这一做法有利于落实“地方政府负总责”的责任机制，但客观上也带来一些问题，并在系统内产生不小震动。现在对体制进行合理化改革的当务之急是：防止地方保护主义抬头，实现药品的跨区域风险管理。一是确保省以下药品技术监督机构的独立性。地市级药品技术监督机构可以作为省级药品技术监督机构的派出机构，后者直属于省级食品药品监督管理部门。有条件的地区可以将药检机构和不良反应监测机构设到县一级，人事、财务和资产相应上划。既适应“地方政府负总责”的责任体系，又起到技术监督制约行政监督的作用，抑制地方保护势力。二是设立跨区域督察机构。食品药品风险在大工业生产中越来越具有明显的流动性和跨地区特征，需要超脱于本地的机构进行综合协调和组织查处。可以借鉴环境保护部门的做法，在全国设立若干个直属于国家食品药品监督管理局的跨区域督察机构，进一步推进统一市场建立。三是地方各级政府在任命药监局长之前，应征求上级药监部门意见，尽可能保障其专业水平和胜任力。

（二）创新格局：设立高层次的药品管理工作议事协调机构

我国公共安全各领域基本存在“1+1+N”的工作格局，也就是一个委员会统筹协调，一个办公室综合管理，多个部门专项管理。例如目前有中央社会管理综合治理委员会、国务院食品安全委员会、国务院安全生产委员会。高层次议事协调机构能发挥社会主义制度决策高效、组织有力的优势，实现部门间综合协调。

与食品领域类似，我国药品管理同样存在部门间职权分割的困局。完整的药品生命周期包括研发、生产、流通（销售）、使用等环节，国家药监局仅在部分环节拥有单一的安全监管职权。新药研发、产业政策、药品定价、招标采购等职权分布在其他部门。由于药品安全受上下游政策因素的影响，因此有必要加强部门间协作，统筹各部门职权，使药监部门摆脱单一职权的困境。建议利用此轮修订《药品管理法》契机，在“打击生产销售假药部际协调联席会议”的基础上，将药品管理工作高层次议事协调机构用制度形式固定下来，设立国务院药品管理委员会（以下简称“药管委”）。“药管委”主任由分管国务院领导担任，办公室设在国家药监局，承担委员会的日常工作。“药管委”具体负责分析药品安全形势，研究部署国家医药发展战略；提出药品质量安全监管和医药产业发展的重大政策措施；统筹协调国内药品研发、生产、经营、使用和医药国际合作的重大事项；监督落实各地区药品安全工作责任。总之，要将药品安全、发展、可及等目标置于同一个议事决策机构下统筹协调。通过提高药品质量标准和生产、经营、使用管理水平，转变经济发展方式，调整产业发展结构，提升医药经济的质量和效益，确保民众对安全、有效、价廉药物的可获得性与可负担性。

（三）创新理念：将质量安全与产业发展目标有机结合

政策协调理论认为，当不同部门的利益不兼容、目标不一致且行为不协调时，监管者在决策时就不得不考虑其本职工作以外的因素，从而影响到其自主性。因此，有必要将质量安全、经济发展和提升结构等目标有机融合，让药监部门自主地制定并执行政策，而不必被其他利益诉求所困。

一方面，不妨以“新医改”中的基本药物制度和新版药品GMP 出台为契机，将产业发展与质量安全目标结合起来，在加强基本药物质量监督管理的前提下，推动行业重组和医药企业整合资源。具体思路包括，以省为单位，组建区域性大型医药企业，用招标采购的方式确定基本药物生产和配送企业，从源头上减少药品质量隐患。进一步提高基本药物在各级医疗机构尤其是基层的使用比例，在使用环节提升药品质量水平。与此同时，在医保报销和药品定价等环节扶植基药生产经营企业。另一方面，可考虑借鉴安全生产监管领域的做法，将“药品安全控制指标体系”作为约束性指标纳入地方政府政绩考核。根据“药品生产企业所在地为主，经营、使用环节为辅”的原则，将地方政府负总责的制度安排落到实处。这相当于向各利益相关方提供可信的承诺，让地方各级领导树立正确的政绩观，在激励机制设计上避免“安全为发展让路”、“商业利益优于公共利益”的情况发生，从而打击地方保护主义，做到“有所为，有所不为”。

（四）创新主体：充分发挥消费者、企业、行业协会的作用

“药品安全是生产出来的，而不是监管出来的”，即便是在驻厂监督员、“飞行检查”和批签发等严厉的监管方式下，药监部门也无法保证所有药品的安全，因为占有信息优势的企业可以轻易地隐瞒违规操作行为。当前社会管理的重点工作之一是进一步加强和完善公共安全体系，药品安全已成为“四大公共安全”之首。有必要把“党委领导、政府负责、社会协同、公众参与”的社会管理格局延伸到药品安全工作中，让“民众更理性，协会更有力，企业更负责，专家更准确，媒体更客观”。

首先是在全社会加大诚信教育宣传力度，要让每一个人都意识到自己同时也是药品消费者，“问题药品”最终将损害全社会利益，尤其要杜绝“易粪相食”的恶性循环出现。其次，发动群众积极参与，完善乡（镇）药品安全协管员和村级药品安全信息员队伍建设，建立健全药品安全有奖举报制度。在此基础上，聘请人大代表、媒体工作者、社区管理者等具有广泛社会网络的人士参与药品安全监督，并探索“药品安全志愿者协会”，发动大学生走进社区、工矿、农村宣传药品安全知识，营造“人人关心、人人维护药品安全”的良好社会氛围。此外，发挥大型医药行业协会在规范企业自律、引导行业标准中的作用，把监管的外部压力变成提高生产质量的内在自觉行动。例如，行业协会可以要求企业在取得会员资格前签署生产质量行为规范承诺，对于违反承诺者取消会员资格；行业协会也可以牵头设立“药品质量安全保证基金”，要求企业交纳保证金形成“资金池”，对于违反承诺者扣除相应数额保证金甚至取消会员资格，从而用经济手段激励企业规范自身行为。