策划语

　　时光在不知不觉中流逝。转眼，中国入世已十年。

　　这十年对我国医药业而言是非常重要的。中国，正逐步从原料药生产基地向研发基地转型；正从制造大国向研发大国转型。尤其是在自身研发体系保护及与国际接轨的规范化发展方面获益匪浅。虽然在传统医药的保护方面依然有待改进，但医药业从混沌走向成熟已是不争的事实。今天就让我们沿着时光隧道，仔细梳理总结医药业发展这黄金十年的得失。

　　A.接轨篇

　　入世十年：医药业“成绩”喜中有忧

　　李瑶 黄静芝

　　提升

　　新药研发能力不断提升

　　只有根据中药自身的特点形成和完善有自身特色的中医药专利审查制度和审查标准，才能解决中药申请专利保护难的问题。

　　据医药经济报报道，2001年，法国施维雅在中国建立了医药研发中心，这是跨国公司在中国建立的第一个国际医药研发中心。此后10年，礼来、罗氏、辉瑞、诺华等20余家全球排行前列的跨国公司纷纷在中国设立研发中心。同时，一个新的、与研发有关的子行业CRO正在兴起。中国，正逐步从原料药生产基地向研发基地转型，正从制造大国向研发大国转型。

　　从2008年开始，中国启动了重大新药创制专项。经过3年努力，这一科研计划已经取得可喜的成绩，在重大新药创制“十一五”计划支持下，各专项课题已经获得了16件新药证书，交出了24份新药注册申请，有17个品种完成了全部的研究工作，41个品种正处在临床Ⅲ期的研究阶段。国家食品药品监督管理局批准的这些新药品种中，有近2/3是中国在世界上首次确定化学结构和作用靶点的一类新药，这表明中国新药研发在创新性和质量上正在不断提升，接近国际先进水平。

　　成绩

　　保护体系相对完善

　　近日，工业和信息化部、商务部、国家发改委、科技部、财政部、环境保护部、海关总署、国家税务总局、国家质检总局、国家知识产权局等10部门联合发布《关于促进战略性新兴产业国际化发展的指导意见》（以下简称《指导意见》），对生物产业提出要“鼓励开展全方位国际合作，充分利用全球创新资源，提升创新能力”。业内人士则表示：“有了创新，还要能保护得住，青蒿素的案例不应该再发生。”

　　值得欣喜的是，《指导意见》提出：促进知识产权创造、运用、保护和管理。支持企业在境外申请专利、注册商标；加强科技成果、专利等无形资产的评估，促进技术创新和技术转让健康发展；逐步完善国际贸易领域知识产权相关法律法规；妥善处理知识产权纠纷；加大对知识产权侵权行为的打击力度，防范知识产权滥用行为。

　　国家知识产权局医药生物审查部部长张清奎认为，“目前国内已经建立了相对完善的知识产权保护体系。”此外，《商标法》（1983年1月1日实施、经过2次修改，正酝酿第3次修改）、《著作权法》（1991年颁布、2001年修改1次）、《药品行政保护条例》和《中药品种保护条例》（均为1993年1月1日实施）、《反不正当竞争法》（1993年12月1日实施）、《植物新品种保护条例》（1997年10月1日实施）、《药品注册管理办法》（2002年12月1日出台试行、2005年5月1日正式施行、2007年10月1日修改）等构成了我国医药知识产权保护法律体系的主体。

　　10月23日，国家知识产权局条法司司长宋建华在“中国法学会知识产权法研究会2011年会暨中国知识产权法律修订与完善研讨会”上提出，在中国特色社会主义法律体系已经形成的背景下，知识产权立法面临着进一步完善的问题。

　　不足

　　中药保护亟待借鉴国外

　　“时至今日，中国传统医药的知识产权保护体系仍然过于脆弱。”一位中药行业人士表示，中药保护法律法规之间的衔接存在颇多空白。

　　四川涪陵制药厂生产的急支糖浆于1991年申请中国专利，并获得生产方法专利权，而中药品种保护名单上公布的该品种保护生产者是两家生产企业。为什么会这样呢？《中药品种保护条例》第二条第二款规定：申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。但是，由于《中药品种保护条例》没有规定强制性的专利检索措施，这一条款的执行很难保障。事实上，即使具备了强制性的专利检索措施，由于专利申请日与公开日之间的专利申请检索不到，而《中药品种保护条例》又没有规定后续的撤销程序，同样会不可避免地出现不符合上述规定的情况。结果可能是授予专利权的药品又给予了中药品种保护，出现上述保护对象不一致的现象。

　　专家认为，我国药品注册和专利申请方面还存在断层。中国贸促会专利商标事务所所长龙传红表示：“在现阶段，美国的专利连接制度对中国很具借鉴意义。”

　　药品专利连接制度有两层含义：一是仿制药上市申请的审批与相应的新药专利是否有效的审核程序的连接；二是美国食品药品管理局与专利商标局职能的连接。具体实施规定和程序包括：新药申请专利状况提交，桔皮书发布，第IV段申明，45天诉讼期，30个月遏制期，180天的市场独占期。美国专利连接制度实施后，在保障专利、减少侵权、促进政府机构之间的协调，同时减少诉讼、提高效率、节省资源方面起了很多作用。

　　B.标准篇

　　医药业的WTO进化：

　　混沌之中有规可循

　　李劲松

　　入世十年，WTO带给国内医药产业的变化是一个持续而深刻的过程，很多时候我们也许还没有意识到这些变化是如此关键。但蓦然回首，其实医药业已在混沌中走向成熟，熟悉了众多国际标准，并以此推动产业不断升级进步。

　　知识产权保护意识日益浓厚。入世之前，国内企业强大的仿制能力与薄弱的知识产权保护意识形成鲜明的对比。而入世对国内医药产业产生最快影响的正是知识产权保护的逐步严格，国内医药企业自此开始逐步重视研发。现在，与国内药企研发积累不足相对应的是，中成药独家品种的挖掘达到了一个新的高度。

　　借助知识产权，国际巨头的专利药优势得到了加强，知识产权铸就的强大壁垒，对于拥有专利药优势的国际药企可谓如虎添翼。国际标准引入提升新药研发有效性。入世之前，国内新药研发基础极其薄弱，而且存在标准过低以及研发过程不规范的特点。大量所谓的新药实际上仅仅是改进包装，或没有经过严格临床试验，缺乏严格的临床指针。新药研制的过程规范化和严格化对真正的有效新药研发起到了很好的指引作用。近年来，无论是恒瑞医药还是天士力等大型医药企业，在创新型的化学药和植物提取药中均取得了突破性进展。

　　企业对国际标准的熟悉能力提升。其典型代表是海正药业、华海药业等，这些企业在实现低价非规范市场原料药向高端规范原料药市场突破后，开始向高端的制剂生产市场进军。

　　软件上的变化对国内制药企业规范化发展所起到的作用，在未来将会是一个不断显现的过程，跨国性医药企业在国内医药市场获得积累，而接轨国际标准必将推动一些国内企业走向国际专利新药市场。另一方面，在这些软变化过程中，我们也需要看到，国际贸易带给我们的不仅仅是一个提升的过程。