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质量管理促升级 医药产业持续做大做强
2013-1-25
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  2012年以来,国际金融危机对世界经济和中国经济的深层次影响仍在继续,医药企业面临前所未有的压力。2012年11月30日,国家发改委通报称,2012年1-10月,医药产业累计完成产值14590亿元,同比增长20.7%。有关专家预计,我国医药产业2012年销售收入增幅将在23%以上,实现利润增长18%-19%,但销售增速和利润增速均可能下降。

  全球进入经济结构调整期,我国经济也进入了调整和转型新的发展阶段。2012年以来,面对更加严格和规范的市场环境,新版药品生产质量管理规范(GMP)的深入实施对我国制药企业的质量管理水平提出了更高的要求,推动了行业集中度进一步提升。同时,药品质量的提高,也将提高我国制药企业在国际上的竞争力,为企业“走出去”提供重要支撑。

  药品质量管理深入推进

  从2012年12月13日举行的全国新修订药品生产质量管理规范推进工作现场会上获悉,截至2012年11月30日,全国有597家企业获得699张新修订的药品生产质量管理规范证书。

  2012年是国家实施新版GMP重要一年。新版GMP于2011年2月发布,该规范参照世界卫生组织以及欧美等国际组织、国家和地区药品GMP标准,有利于我国制药企业建立与国际标准接轨的质量管理体系,加快我国药品进入国际主流市场的步伐。

  按照新版GMP要求,2013年所有医药高风险企业必须通过认证,2015年所有药品生产企业必须全部实施认证。血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新要求,否则将一律停产。

  据了解,我国有1319家无菌药品生产企业、4462条生产线。根据国家食品药品监督管理局摸底调查情况,无菌药品生产企业大约有23%计划在2012年年底前通过新版药品GMP认证,有60%计划在2013年年底通过认证,另有17%在2013年年底前不能通过认证。

  国家食品药品监督管理局局长尹力表示,我国药品生产企业整体上“多、小、散、乱”的格局尚未根本改变,生产集中度较低,自主创新能力不足,质量管理水平参差不齐。由此造成的生产经营不规范、低水平重复和过度竞争,是引发一系列药品质量安全事件的深层次原因,是药品监管长期面临和必须解决的重大课题。实施新版GMP,推动调整医药经济结构,促进产业升级,有利于建立更完善的药品生产供应保障体系,促进资源向优势企业集中,淘汰落后生产力。

  据悉,国家食品和药品监督管理局、国家发改委、工业和信息化部卫生部近日已共同制定了《关于加快实施新修订GMP促进医药产业升级有关问题的通知》,从兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等方面,明确鼓励和引导药品生产企业尽快实施新版GMP认证。

  尹力说,目前仅有少数企业通过了新版GMP认证,但标准不能降低,时限不能拖延,决不允许检查工作出现宽严不一、前紧后松的情况。对于到期仍未通过认证的企业,必须坚决停产。2013年1月开始,国家食品药品监督管理局将对无菌药品生产企业的新版GMP认证工作实行倒计时管理。

  产业集中度加速提升

  2012年12月21日,复星医药(600196,股吧)发布公告,宣布将通过控股湖南洞庭药业股份有限公司,进入中枢神经类药物领域,成为2012年年底的一出并购大戏。自2012年年初华润三九(000999,股吧)宣布以6亿元并购顺峰药业以来,整个国内医药行业并购市场高潮迭起。在医药市场需求结构提高、政策力促集中度提升、资本进入拓宽融资渠道,以及新版GMP实施等多方利好因素的合力推动之下,国内医药行业并购可谓动能十足。

  2012年第四季度以来,医药行业迎来了新的并购潮,医药企业股权转让悄然增多,北京、上海、江苏、山东等地多家产权交易所频现交易大单。分析人士认为,2012年的并购动作虽不及2011年迅猛,但年底股权交易悄然升温,预示着整合或将进入提速阶段。

  中国医药(600056,股吧)科技成果转化中心主任芮国忠表示,未来十年是医药产业重构和走向集中的过程,其结果必然是集中度提升和产业多极化。并购是产业重构与走向集中最快捷、最主流的路径,由此也开启了中国医药产业第三轮并购,即大并购时代。

  业内人士表示,受政策推动,2013年的医药行业并购重组将有进一步加快之势。对于很多药企而言,由于新版GMP改造费用较高,或会沦为被并购对象。有关部门预计此次新版GMP改造或将淘汰500-1000家药品生产企业,考虑改造成本及后期运营成本的增加,未来数年小企业破产及部分中小企业甚至大型药企转让将是行业趋势,医药产业集中度将加速提升。

  尚普咨询发布的《2012-2016年中国医药产品行业深度调研与投资战略规划分析报告》显示,预计2013年医药行业并购热度依旧高涨。我国医药企业要想在生机盎然的医药市场有所作为,不仅要有优质的产品,也需要对市场、政策有准确的判断。尤其是在“十二五”期间,医药企业应积极应对、主动适应,进行产业结构转型与升级,寻找新的发展机遇。

  国际化战略机遇开启

  2012年1月,工业和信息化部发布《医药工业“十二五”发展规划》,明确提出支持有条件的企业“走出去”,鼓励拥有自主知识产权药物的企业在国外同步开展临床研究,支持企业在境外投资设厂和建立研发中心。一系列政策为制药企业“走出去”提供了重要的战略支撑。

  随着中国经济的快速发展,“走出去”成为中国医药企业扩大市场、提升企业竞争力的有效途径。2012年1-10月,我国医药行业出口增速为7.8%,国外市场需求在下降,导致企业各项成本上升,经营风险增加。因此,进行产业升级并通过“走出去”深耕海外市场势在必行。

  2012年3月14日,由成都地奥制药集团有限公司研制生产并拥有完全自主知识产权的“地奥心血康胶囊”,以治疗性药品身份通过荷兰药品评价委员会的注册,获得在该国上市许可,成功实现了我国拥有自主知识产权治疗性药品进入发达国家主流市场零的突破。

  据统计,截至目前,已有40多家中国医药企业在美国投资设厂。在美国部分地区,对外资医药企业在药品审批、市场准入方面有优惠条件。因此,如恒瑞、海正、华海、天士力(600535,股吧)等医药企业都纷纷在美国当地投资,建设厂房,开拓市场。迈瑞医疗的产品甚至已经进入了美国当地的政府采购目录。

  业内人士表示,我国医药企业“走出去”正面临空前的战略机遇期,同时也面临巨大的挑战,如何抓住机遇主动迎接挑战将成为我国医药产业提升国际竞争力的关键。目前,全球1000多亿美元专利药即将到期,中国药企参与全球竞争实力的明显增强,全球投资并购活跃,跨国制药企业与我国扩大投资合作的意愿增强,加上政策性组合拳的强力支持,正在形成推动我国制药企业“走出去”的历史性机遇。

  展望2013年,业内人士预计,医药行业将继续保持较高的景气度。同时,随着基本药物招标政策逐步完善,以及一系列提升行业标准和门槛的政策进入实际操作阶段,医药行业将加速优胜劣汰、促进行业集中度的提升。

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